Geräteaufbau und -inbetriebnahme

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Häufig gestellte Fragen

Sicherheit

Ja! Das Sleepiz-Gerät ist sicher in der Anwendung. Es ist ein medizinisch zertifiziertes Gerät (Klasse CE IIa), das sowohl klinische Tests als auch Tests zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und zur elektrischen Sicherheit durchlaufen hat. Als Sleepiz AG sind wir auch als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert.

Nein, das tut es nicht. Radar ist in unserer heutigen Welt sehr gebräuchlich, um die Entfernung, den Winkel oder die Geschwindigkeit von Objekten zu messen. Dabei werden elektromagnetische Wellen ausgesendet, wie in den meisten unserer heutigen Autos. Vielleicht haben Sie auch schon im Zusammenhang mit medizinischen Ultraschallmessungen davon gehört, die auf dem Doppler-Effekt beruhen. Wir nutzen das gleiche Prinzip, allerdings auf einer sehr niedrigen Frequenz, da wir sehr kleine Körperbewegungen messen. Dazu verwenden wir eine Strahlung, die 16’700-mal geringer ist als die Strahlung, die bekanntermassen gesundheitsschädliche Auswirkungen hat.

Erfahren Sie mehr über unsere Sicherheitsstandards:

Zur Bewertung der Risiken und der Sicherheit des Einsatzes der Millimeterwellentechnologie am menschlichen Gewebe verwenden wir die internationalen Richtlinien. Erstens werden Millimeterwellenfrequenzen als nicht-ionisierende Strahlung eingestuft, was bedeutet, dass die Energie der kleinsten Einheiten dieser Wellen zu gering ist, um Elektronen aus ihren Bahnen zu bringen. Die Tatsache, dass es sich um nicht-ionisierende Strahlung handelt, ist sehr wichtig, da die Ionisierung der Mechanismus ist, der mit der Erhöhung des Krebsrisikos in Verbindung gebracht wird. Die höchste Photonenenergie eines mm-Wellen-Photons beträgt 1,2 meV, während die Photonenenergie, die erforderlich ist, um ein Elektron aus seinem Atom zu entfernen, etwa 12 eV beträgt, was bedeutet, dass die Energie von mm-Wellen-Photonen 10’000-mal geringer ist als die, die erforderlich ist, um ionisierend zu sein [1]. Daher ist nicht-ionisierende Strahlung im Allgemeinen viel weniger schädlich. 

Mit unserem System senden wir Wellen mit einem Leistungspegel von 12 dB aus, was ungefähr 15 mW bei einer Frequenz von 24 GHz entspricht. Nach Angaben der WHO werden Hochfrequenzfelder (HF) über 10 GHz an der Hautoberfläche absorbiert, wobei nur sehr wenig Energie in das darunter liegende Gewebe eindringt. Die grundlegende dosimetrische Grösse für HF-Felder über 10 GHz ist die Intensität des Feldes, gemessen als Leistungsdichte in Watt pro Quadratmeter (W/m2). Es ist bekannt, dass eine Exposition gegenüber HF-Feldern über 10 GHz mit einer Leistungsdichte von mehr als 1000 W/m2 gesundheitsschädliche Auswirkungen hat, wie z. B. Katarakte am Auge und Hautverbrennungen. Unser System strahlt eine Felddichte von 0,06 W/m2 (60 mW/m2) aus. Das bedeutet, dass wir 16’700 Mal weniger Energie ausstrahlen, als laut WHO für nicht-ionisierende Strahlung in unserem Frequenzbereich als gesundheitsschädlich bekannt ist [2].

Als Reaktion auf die Besorgnis der Öffentlichkeit richtete die Weltgesundheitsorganisation 1996 das Internationale EMF-Projekt ein, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse über mögliche gesundheitliche Auswirkungen von elektromagnetischen Feldern (EMF) im Frequenzbereich von 0 bis 300 GHz zu bewerten. Die Organisation stellte fest, dass trotz umfangreicher Forschungsarbeiten über mögliche gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber vielen Teilen des Frequenzspektrums alle bisher durchgeführten Untersuchungen darauf hindeuten, dass solche Expositionen, solange sie unter den in den ICNIRP-EMF- Leitlinien empfohlenen Grenzwerten liegen, die den gesamten Frequenzbereich von 0-300 GHz abdecken, keine bekannten gesundheitsschädlichen Auswirkungen haben [3],[4],[5]. Die ICNIRP-Richtlinien schützen vor allen nachgewiesenen gesundheitlichen Auswirkungen von HF-Strahlung und wurden nach Prüfung der gesamten wissenschaftlichen Fachliteratur, einschliesslich Berichten über Krebs und nichtthermische Wirkungen, entwickelt. Wir arbeiten innerhalb der ICNIRP- Richtlinien.

Stellen Sie sich vor, Sie atmen: Sie sehen, dass sich Ihr Brustkorb hebt und senkt. Dies verursacht Abstandsänderungen, die von unserem Sleepiz-Gerät gemessen werden. Zusätzlich zur neuesten Hard- und Softwaretechnologie wenden wir Signalverarbeitung sowie klinische und datenwissenschaftliche Methoden an, um verwertbare Erkenntnisse über Ihre Gesundheit zu gewinnen, z. B. durch die Analyse Ihres Atemmusters oder der Atemfrequenz.

Dies ist möglich, weil wir mithilfe von Radar eine Vielzahl von winzigen Abständen messen können, die bis zu 0,2 mm betragen, was sogar die Messung Ihres Pulses ermöglicht.

Ja, das Sleepiz-Gerät ist in Europa als Medizinprodukt der CE-Klasse IIa gemäss der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) registriert.

Das Sleepiz-System wird kontinuierlich intern und extern validiert. Wenn Sie an der Validierung interessiert sind, wenden Sie sich bitte an uns. Bald werden einige dieser Validierungen auch öffentlich zugänglich sein.

Nein, das Sleepiz-Gerät stört keine anderen Geräte. Es wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und elektrische Sicherheit geprüft und entspricht den geltenden Normen.

Bitte beachten Sie jedoch, dass es nicht verwendet werden sollte, wenn die Person ein aktives elektronisches Implantat hat oder auf lebenserhaltende Maschinen angewiesen ist.

Derzeit ist das Sleepiz-Gerät in der Schweiz, der Europäischen Union und in Indien erhältlich.

Bei Sleepiz stehen Datenschutz und Sicherheit im Vordergrund, daher verwenden wir weder eine Kamera noch ein Mikrofon. Wir arbeiten ausschliesslich mit Radartechnologie, um Ihren Schlaf zu messen und Ihre Privatsphäre zu schützen.

Sleepiz benutzen

Im Allgemeinen ist das Sleepiz-Gerät für erwachsene Personen (Alter >= 18 Jahre) bestimmt. Es ist als Screening-Gerät für Personen gedacht, die möglicherweise an Schlafapnoe oder Atemwegserkrankungen leiden. Bitte beachten Sie, dass weder schwangere Frauen noch Personen mit implantierten elektronischen Geräten (aktive Implantate, wie z. B. Herzschrittmacher) das Sleepiz-Gerät verwenden sollten.

Ja, Sie können mit einer Decke schlafen, während Sie ein Sleepiz-Gerät benutzen. Unsere Signale werden durch Decken nicht gestört. Geniessen Sie den Komfort Ihres Zuhauses! 😉 

Ausnahme: Gewichtsdecken können die Messung mit dem Sleepiz-Gerät stören. Bitte verwenden Sie eine andere Decke, während Sie Ihr Sleepiz-Gerät benutzen, um sicherzustellen, dass Sie genaue Aufzeichnungen erhalten.

Ja, achten Sie nur darauf, dass Sie sich näher am Gerät befinden. Das Gerät kann dann perfekt mit zwei Personen im selben Bett verwendet werden!

Ja, solange sie sich nicht zwischen dem Sleepiz-Gerät und Ihnen (der zu überwachenden Person) befinden.

Leider nein. Dies wurde noch nicht getestet und zertifiziert.

Verwenden Sie den mitgelieferten Ständer, um das Gerät neben Ihrem Bett zu platzieren. Die Unterseite des Sleepiz-Geräts sollte 5 bis 10 Zentimeter über der Matratze liegen und das Sleepiz Gerät sollte 40 bis 50 Zentimeter vom Körper entfernt auf Höhe des unteren Teils der Brust und des oberen Teils des Bauches platziert werden. Achten Sie darauf, dass der Pfeil auf der Oberseite des Gerätes zu Ihnen zeigt.

Diese Angaben finden Sie auch in der Gebrauchsanweisung (IFU), die Ihrem Gerät beiliegt.

Das Sleepiz-Gerät kann mit einem weichen Tuch gereinigt werden, das mit einem handelsüblichen, nicht scheuernden Reinigungsmittel, z. B. 70%igem Alkohol (z. B. Indicin Plus Aktiv), angefeuchtet wurde. Bitte keine Flüssigkeit auf das Netzteil, das Gerät, die Kabel oder den Sensor sprühen, giessen oder schütten. Trennen Sie das Netzteil vor der Reinigung vom Stromnetz.

Die Verpackung des Sleepiz-Geräts kann mit einem weichen Tuch oberflächlich gereinigt werden.

Sie können Ihr Sleepiz-Gerät in der Verpackung aufbewahren, in der es geliefert wurde. Wenn Sie es täglich benutzen, können Sie es auch einfach an einem beliebigen Ort aufbewahren. Achten Sie nur darauf, dass es nicht beschädigt wird.

Datenschutz

Sleepiz nimmt den Schutz von Daten und Informationen sehr ernst. Wir sagen das nicht nur, sondern wir meinen es auch so. Deshalb sind wir nach ISO 27001 und ISO 27701 zertifiziert, um sicherzustellen, dass die Daten und Informationen aller Kunden nach den höchsten Standards geschützt sind. Ausserdem stellen wir sicher, dass wir Ihre Daten nur mit Ihrer Zustimmung verwenden. Damit stellen wir sicher, dass Gesundheitszustände nicht auf die persönliche Identität eines Patienten zurückgeführt werden können, um zu verhindern, dass sie für andere Zwecke missbraucht werden.

Wir unterscheiden zwischen personenbezogenen Daten und gesundheitsbezogenen Daten. Personenbezogene Daten sind Informationen, die sich auf Sie als Person beziehen, wie z. B. Ihr Name oder Ihre Adresse. Gesundheitsbezogene Daten sind die von uns durchgeführten Messungen, wie z. B. die Herzfrequenz. Ihr Arzt hat Zugang zu Ihren persönlichen Daten und Ihren gesundheitsbezogenen Daten, wenn Sie über Ihren Arzt bestellt haben. Andernfalls hat nur unser Betriebsteam, z. B. die Telemedizin-Coaches, Zugriff auf Ihre persönlichen und gesundheitsbezogenen Daten. Sie benötigen die Daten zum Beispiel, um Ihnen den Bericht zu schicken und die Ergebnisse mit Ihnen zu besprechen. Andere Mitarbeiter, wie bspw. unser Datenanalyseteam, sehen Ihre Messungen mit einer pseudonymisierten ID, haben aber keinen Zugriff auf die persönlichen Daten.

Unsere Server befinden sich in der Europäischen Union, in Deutschland und Irland.

Fehlerbehebung

Wenn Sie Probleme mit Ihrem Sleepiz-Gerät oder einem seiner Zubehörteile haben, befolgen Sie bitte die Schritte, die in der mitgelieferten Kurzanleitung beschrieben sind. Die meisten Probleme lassen sich lösen, indem Sie alle Geräte aus- und dann wieder einschalten. 

Falls Sie keine gute Internetverbindung auf Ihrem Tablet erhalten, was durch das ROT bleibende Cloud-Symbol angezeigt wird, können Sie mit der Messung fortfahren. Die Aufzeichnung wird auf dem Tablet gespeichert und zur Analyse an unsere Server gesendet, sobald das Tablet eine Internetverbindung hergestellt hat. Bitte beachten Sie, dass Sie in diesem Fall möglicherweise keine Bestätigung Ihrer Aufzeichnung erhalten, falls diese noch nicht auf unseren Servern angekommen ist. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unser Support-Team.

Falls Sie das Problem nicht lösen können, wenden Sie sich bitte an den Sleepiz-Kundensupport (E-Mail an support@sleepiz.com oder telefonisch unter +41 44 586 08 88).

Sie können überprüfen, ob das Sleepiz-Gerät eingeschaltet ist, indem Sie sich die Systemstatusanzeige auf der linken Seite des Geräts ansehen. Das Lämpchen leuchtet grün, wenn das Gerät eingeschaltet ist und aufzeichnet. Bitte überprüfen Sie auch das Tablet: Das Symbol des Sleepiz-Geräts ist grün, wenn das Gerät eingeschaltet und mit dem Tablet verbunden ist.

Downloads

Kurzanleitung (Gerät mit Pulsoxymeter Ring)

Kurzanleitung (Gerät mit Pulsoxymeter Fingerkappe) 

Gebrauchsanweisung Sleepiz One+